파이셀 주식회사

Advanced Regenerative Medicine

병의원, 기업의 세포처리 및 세포배양 생산라인 시스템에 최적화된
클린룸 설계에서 부터 공장구축, 규제기관의 인허가 지원까지 제공합니다.

병의원 또는 기업 내 세포처리시설 구축 및 리모델링
- 병의원 또는 기업의 시설 적합성 현장 점검 및 방법 제시
- 기존 Cleanroom 설비에 대한 세포처리시설 타당성 검토 및 제안
세포처리시설 도면 설계 제안
- 의약품 GMP수준의 Cleanroom 설계, 시공 지원
- 세포배양 공정 프로세스에 최적화된 효율적 설계
세포처리시설 시공 지원
- 경제적이고 실용적 공장 구축, 운영 유지비 절감형 공장 시공
- 세포처리시설 기준 가이드라인(Guidline)에 적합한 공장 구축
세포배양 및 품질 기기/장비 구축
- 첨단재생의료용 세포 생산에 적합한 제조 및 품질장비 제안
- 시설/기기/장비 적격성평가 검토 및 지원
세포처리시설 운영 SOP 지원
- 운영의 효율화를 위한 표준작업절차서(SOP) 맞춤형 지원
- 고객의 요구와 목적에 부합한 세포배양 생산공정 SOP 컨설팅
식품의약품안전처(MFDS) 세포처리시설 허가 지원
- 풍부한 현장경험을 토대로 세포처리시설 허가 지원
- 허가 제출자료 검토 및 행정 절차 지원
- 식약처 현장 실태조사 지원 및 시정 · 보완 사항 컨설팅