Advanced Biopharmaceuticals
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- 첨단바이오의약품 임상시험계획 승인신청(IND) 컨설팅
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Consulting
첨단바이오의약품 임상시험계획 승인신청(IND) 컨설팅
세포치료제, 유전자치료제의 품목허가를 위한 초기 개발단계부터 임상시험 승인에 대한 컨설팅을 제공합니다.
첨단바이오의약품 IND 컨설팅
초기 개발 단계
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- 허가 요건 검토 비임상 디자인 컨설팅
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- 과제 개요 확인
- 허가 트랙 확인
- 효력시험 디자인 설정
- 개발계획 수립 (투여경로, 적응증 등)
Pre-IND 단계
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- 허가 요건 검토 비임상 디자인 컨설팅
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- 과제 개요 확인
- 허가 트랙 확인
- 효력시험 디자인 설정
- 개발계획 수립 (투여경로, 적응증 등)
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- 허가 요건 검토 비임상 디자인 컨설팅
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- 비임상 항목 확정
- 허가 전략 확정
- 비임상시험 디자인 설정
- 임상시험 개요 작성
IND 승인 단계
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- 허가 요건 검토 비임상 디자인 컨설팅
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- 과제 개요 확인
- 허가 트랙 확인
- 효력시험 디자인 설정
- 개발계획 수립 (투여경로, 적응증 등)
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- 허가 요건 검토 비임상 디자인 컨설팅
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- 비임상 항목 확정
- 허가 전략 확정
- 비임상시험 디자인 설정
- 임상시험 개요 작성
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- 허가 요건 검토
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- IND 제출자료 컨설팅 CMC / GMP / Non-clinicalstudy
- IND 제출자료 작성 대행
- IB, Protocol 작성 대행
